El cuntrol del analizadur de ematologia a tri nivell g’ha denter di compunent celùlar stabilizà del òmm e di mamifer suspendü en una matris de fluid tamponada. Formulà en tri diferent livei de cuncentraziun -Bass, Normal e Volt-chestu material de riferiment liquid verifich la precisiun di misuraziun, pista la stabilità de la calibraziun e segnala i errur operatif sistemich travers i cuntadur automatizà di celùl del sang.

Che sun i cuntrol / calibratur de ematologì?

La jestion de la qualitaa ind l’ematolojia clinega la se basa su duu distints materiai de riferiment:
Cuntrol:Campiun de test cutidian cun valur medi famus e limit de interval. Cuntrulan la precisiun del sistèm intern e la coerenza operatif in del temp senza mudificà i impostaziun del sistèm di strüment.
Calibratur:I standard de riferiment dedicà g’han dà di valur primari specifich. Ajustan i fatur de misuraziun fisich e i cueficient de cunversiun per garantir la precisiun del output cuntra i metud de riferiment.

Rœl in del cuntrol de la qualità del ematologìa

L’operaziun de rutina de una matris de cuntrol a tri-nivei cuvert i dumand operatif fundamentai:
Cunfin di decisiun analitich:Valuta la prestazion del sistema a estrem patolojeg{0}}comè la citopenia grave e la leucocitosi marcada -insema ai nivei clineg nurmai.
Rilevament d’erur:Identifica i blocch micro-fluidich, l’ossidaziun del reagent, la degradasiun del laser ottich e el rumòr eletronich de bas prima de la segnalaziun clinich.
Conformità al prucess:Sudisfa i procedur intern de assicuranza de la qualità che dumandan un monitoragg regulaur a püsee livel en ogni turno operatif.

Livel de cuntrol / Aplicaziun

Livel 1 (Bass)
Mirad a concentrazion cellulare redote. La rispòsta de misuraziun di test visin ai limit de rilevament püsee bas per i campiun de leucopenia, anemia e trombocitopenia.

Livel 2 (Nurmal)
Mirad a intervai fisiolojeg. Cuntrola la prestaziun operatif standard durant i curs quotidiani di campion.

Livel 3 (Volt)
Mirad a cuntegg celùlar elevà. Valida la linearità e la rispòsta ottich durant scenari de volta cuncentraziun cuma la leucocitosi o la trombocitosi.

Cuntrol vs. Calibratur

Carateristich	Control de l’ematologia	Calibratur de ematologìa
Proposit	Cuntrola tüt i dì la precisiun e la stabilità del sistèm	Regola i parameter de precisiun del strüment
Frequenza	Analizà tüt i dì o per turn de lavurà	Tratà dopu la manutenziun de la calibraziun o la deriva de spustament
Furmat di dat	La media obietif accuppiada cunt un interval superiur/inferiur	Valur obietif fiss singul
Aziun sül output	Segnala variaziun analitich minga specià	Re-calcula e sorascrif i fatur de guadagn del sistèm

Analizzatur de ematologì cumpatibil

Formulà per la cumpatibilità fisich intra i piattafurmi de cuntegg celùlar duperand:

Misuraziun del impedenza elettrich
Dispersiun laser ottich
Determinaziun fotometrich del emoglobina

Valur assegnà / Parameter

Parametr	Unitaa	Bass (Livel 1)	Normal (Livel 2)	Alt (Livel 3)
WBC	10⁹/L	2.10 ± 0.40	7.20 ± 1.00	18.50 ± 2.50
RBC	10¹²/L	2.30 ± 0.20	4.40 ± 0.30	5.30 ± 0.40
HGB	g/dl	6.2 ± 0.5	13.5 ± 0.6	18.0 ± 0.8
HCT	%	18.5 ± 2.0	39.0 ± 3.0	51.0 ± 4.0
PLT	10⁹/L	65 ± 20	210 ± 40	480 ± 60

Specifich del prudut

Proprietaa	Specificaziun tecnich
Forma fisica	Pront-per-duperà la suspensiun celùlar suspenduda
Matrix	Element del sàang del òmm e di mamifer
Imballagg	12 × 3,0 mL de fiale per scatola (4 × Bass, 4 × Normal, 4 × Volt)
Ricostituziun	Nissun duperà
Norma de qualità	Ambient de produziun ISO 13485

Conservaziun e stabilità

Archiviaziun minga averta: 2 grad a 8 grad . Protegg de la lüs diretta. Congela no.

Durada de la fiala sarada-: 105 dì da la data de produziun quand l’è mantegnuu en mod continuo a 2 grad a 8 grad .

Stabilità de la fiala verta-: 14 dì o 14 event de campiunament quand che sun cunservà a 2 grad a 8 grad subit dopu el campiunament.

Cundiziun de trasport: Imballagg termich cun fas-cambi de imballagg a frecc che mantegnen i temperadür interni de la cadena a frecc-.

Assicuranza de la qualità

Traçabilità:Valur calibrà cuntra i metud de determinaziun de riferiment.
Coerenza del lott:El cueficient de variaziun inter-vial mantegnuu denter de CV < 1,5%.
Versiun de lott:Verifica analitich sü plü sistèmi de test prima de la pubblicaziun del lott.
Documentaziun di dat:Tabel de asegnaziun specifich de Lot- furni cun ogni kit de prudut.

FAQ

D: Cuma g’han de vèss mes’cià i fiol prima del campiunament?

R: Lassà che la fiala riva a la temperadüra ambient ($15^$\\circ\\test{C}$-$30^\\circ\\test{C}$) per 15 minut. Rullà la fiala en urizuntal intra i palm 8-10 volt, e dopu invertir cun delicatezza l’estremità-sora -estremità 8-10 volt. Evita de scuoter per evitar l’entrada d’aria.

D: Induè se truvan i valur specifich del test del lot -?

R: I fœuj de test che specifican i obietif di parameter e i intervai de cuntrol sun imbalà denter de ogni pachett. I file digitai sun acesibii travers de la verifica del nümer del lott.

D: Che passagg sun necessari se el recüper l’è fœura di intervai obietif?

R: Verificar i procedur de mescolanza, la temperadüra ambient e l’espiraziun de la fiala. Ri-campiunar la fiala. Se i valur restan fœura-obietif, cuntrular i tub fluidich per i boll, ispeziunar i nivell di reagent e testar una nœuva fiala de cuntrol minga averta.

D: Che sun i requisit de smaltiment per i fiol duperà?

R: Manejar i fiol avert cuma specimen biologich. Eliminar i rest di liquid e l’imballagg segond i protocoi standard de laboratori per l’eliminaziun di biorisc.

D: Cuma l’è mantegnuuda l’integrità de la cadena frèda durant i trasport internaziunai?

R: I spediziun duperan configuraziun de contenidur isulà dotà de confeziun de cunservaziun a frècc-, mantegnind el cunfin de temperadüra duperà de 2 grad –8 grad sü tüt i percors de cargo aereo e oceanich

or: cuntrol del analizadur de ematologia a nivell tri-, Cina produtur de cuntrol del analizzatur de ematologia a nivell tri-, furnidur