El cuntrol del analizadur de ematologia en 5 part l’è un material de riferiment del sàang inter trifasich a tri nivell prugetà per monitorar la precisiun e l’acürateza di cuntadur celùlar diferenziai automatizà. Formulad cont components cellular stabei uman e aviari, al mima campion de sang fresc intra i diferenziai de globul bianc, globul ross, emoglobina e piastrelle. Ogni lott de produziun g’ha di valur obietif specifich per i strüment per garantir di protocoi de cuntrol de la qualità de laboratori quotidian cunform.

Che sun i cuntrol / calibratur de ematologì?

I cuntrol e i calibratur del ematolog sun di strüment essenziai de gestiun de la qualità en i laboratori clinich, diferent di consumabil operatif cuma i diluent o i reagent de lisi.
Cuntrol de ematologia:Suspensiun celùlar stabil cun intervai de cuncentraziun predeterminà. Sun testà insema a campiun clinich de rutina per valutar la precisiun di misuraziun quotidiani, identificar la deriva analitich e verificar la prestaziun del sistèm de bas.
Calibratur de ematologia:Materiai de riferiment altamente caraterizà cun singul valur de punt traciabil. Sun duperà sultant per regular i impustaziun del guadagn del segnal e fissà i linie de bas di misuraziun fisich durant l’installaziun del sistèm o dopu una manutenziun impurtant.

Rœl in del cuntrol de la qualità del ematologìa

I prœuf de cuntrol de la qualità de rutina garantisen la stabilità del sistèm e la coerenza analitich en tüt i operaziun quotidiani de laboratori:

Identificaziun sistemich de la deriva:Rileva el disallineament del percors ottich, i fluttuaziun de la pressiun fluidich e la degradasiun del reagent prima che sun generà i resultà del pazient.

Verifica de precisiun:I pist curren-a-curren e la riproducibilità de dì-a-dì denter di cunfin de deviaziun standard stabilì.

Tegnida di document normatif:Genera di registr de rendiment tracciabil duperà per i audit de accreditaziun de laboratori.

Validaziun del chiusura diferenzial:Conferma i algoritm de dispersion otega e de chiusura de impedenza per l'identificazion precisa dei sotapopolazion de leucocita.

Livel de cuntrol / Aplicaziun

Chestu material de riferiment l’è furniu en tri diferent livei de cuncentraziun per validar la rispòsta di strüment en tüt el interval de misuraziun clinich cumplet:
Bass Livel
Simula cuncentraziun celùlar sotta{0}}nurmai. Valuta la sensibilità e la linearità de la misuraziun a limit de rilevament püsee bas, verificand una segnalaziun precisa per leucopenia, anemia e trombocitopenia.
Livel nurmal
Rapresenta el cuntegg de celùl fisiologegh san. Funziona cuma punt de riferiment quotidian primari per la prestaziun del sistèm de rutina e la verifica del grafich de dispersiun ottich.
Alt Livel
Simula cuncentraziun celùlar elevà. Verifica la linearità de la misuraziun senza saturaziun del segnal o perdita de coincidenza celùlar ai limit superiur de rilevament.

Cuntrol vs. Calibratur

La distinziun intra cuntrol e calibratur prevèn di regulaziun minga giüst ai fatur de calibraziun de fabrica e mantegn l’integrità di test:

Carateristich funziunal	Control de l’ematologia	Calibratur de ematologìa
Funziun primaria	Monitoragg continu de la precisiun e de la stabilità	Impostaziun de la precisiun de la linea de bas e de la regulaziun del guadagn
Frequenza de test	Quotidian o per turno	Bi-al an o dopu la manutenziun
Tip de valur asegnà	Media obietif cun interval definì (±SD)	Valur de riferiment fiss singul
Impatt del sistèm	Cuntrola la prestaziun senza mudificar i impostaziun	Aggiorna diretament i custant de taradura intern

Analizzatur de ematologì cumpatibil

Formulà per la cumpatibilità de la matris tra piattafurmi diferenziai automatizà en 5 part duperand la dispersiun laser a semicondutur, la citometria a fluss, la coloraziun chimich e i tecnologì de impedenza eletrich. I canai de parameter cumpatibil cumprenden:

Dispersiun de lüs ennanz, dispersiun lateral e canai de fluorescenza
Chiusura del volum de impedenza elettrich
Spetrofotometria colorometrica per la concentrazion de l’emoglobina

Valur assegnà / Parameter

Ogni lott l’è testà sü piattafurmi analitich mira duperand procedür de misuraziun de riferiment. I fœuj de test dan di mezz mira e di intervai acetabil per i 26 parameter seguent:

Categoria	Abreviaziun	Nom del parameter	Esempi de interval de destinaziun (nurmal)
Cuntegg di leucocit	WBC	Cellule bianche del sang	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
Diferenzial %	NEU% / LYM% / LUN% / EOS% / BAS%	Sottapopulaziun di leucocit (%)	Stabilid per lott
Assolù diferenzial	NEU# / LYM# / LUN# / EOS# / BAS#	Sottopopolazion de leucocita (Abs)	Stabilid per lott
Cuntegg di eritrocit	RBC	Globul ross	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Emoglobina	HGB	Cuncentraziun de emoglobina	135 - 155 g/L
Indici	HCT / MCV / MCH / MHC	Indici de ematocrit e di celùl ross	Limit fisiologegh standard
Larghezza de la cellula rossa	RDW-CV / RDW-SD	Largheza de distribuziun di celùl ross	11.5 - 15.0 %
Cunta de piastrel	PLT	Cunta de piastrel	180 - 280 × 10⁹/L
Indici de piastrelle	MPV / PDW / PCT	Indici de piastrelle	Limit fisiologegh standard

Specifich del prudut

Proprietà tecnich	Specificaziun
Forma fisica	Liquid de sospensiun; ross scür quand l’è mes’cià
Funt de la matris	Globul ross del sang uman stabilizà e compunent biologich nucleà
Tip de fiala	Fiale cun tapp a vid-con sett permeabil de puntura-
Opziun del volum	2,0 ml / 3,0 ml / 4,0 ml
Configuraziun del imballagg	Insema de cumbinaziun a tri-livel o pachett en massa a livei singul-
Traçabilità de la misuraziun	Procedur de riferiment definì di linee guida ICSSH

Conservaziun e stabilità

Parametr operatif	Linea guida
Temperadüra de cunservaziun	2 grad a 8 grad (da 35 grad F a 46 grad F). Congela no. Protegg de la lüs.
Durada de conservaziun minga aperta	90 dì da la data de produziun quand l’è cunservà a 2 grad –8 grad
Stabilità de la fiala verta-	14 dì quand che l’è campiunà segond el protocoll e refrigerà promptament
Limit del ciclo termich	Fin a 14 cicli termich denter de la finestra a fiala averta de 14-dì

Assicuranza de la qualità

Precisiun del lott:Prodott en bas al sistèm de qualità ISO 13485 per mantegnir la variaziun minima intra i lott (CV < 2,5%).

Screening del donatur:I materiai biologich de funt sun negatif per HBsAg, anticorp VHC e anticorp HIV duperand test de screening standard.

Analis de omogeneità:El campiunament casual intra i curs de produziun subìs una valutaziun statistich prima de la distribuziun.

Spediziun a cadena a frecc:I contenitur de spediziun isulà mantegnen di temperadur interni intra 2 e 8 grad durant el trasport internaziunal.

FAQ

D: Cuma g’ha de vèss mes’cià la fiala prima del campiunament?

R: Tocc la fiala del frigorifer e lassal regular a la temperadüra ambient per 15 minut. Rullà la fiala en urizuntal intra i palm 8 a 10 volt, invertir cun dolcezza 8 a 10 volt e cunfermar che el pellet celùlar en bas l’è cumpletament risuspendü. Evita el vortex mecanich.

D: Che aziun l’è necesaria se i valur de cuntrol sun fœura di limit previs?

R: Ispezionar visivament la fiala per l’emolisi, la coagulazion o la contaminazion microbiora. Re-mes’cia ben la fiala e ripeti el test. Se i valur restan fœura interval, cuntrular la fluidich del reagent, i cuntrol de la temperadüra e el cuntegg del sfund prima de regular i impostaziun del strüment.

D: Chestu prudut pœu vèss duperà per calibrà un analizadur?

R: No. I cuntrol sun formulà specificament per el monitoragg de precisiun e i cuntrol de stabilità de rutina. La calibraziun dumanda materiai calibradur dedicà cun singul punt de riferiment.

D: Cuma l’esposiziun a la temperadüra ambient g’ha un impatt sü la stabilità de la fiala averta?

R: I temperadür che superan i 25 grad aceleran la degradasiun celùlar. Returnà i fiol a 2 grad –8 grad de cunservaziun subit dopu aspirar el volum de campiunament dumandà.

D: Sun dispunibel i valur mira en furmat digital?

R: Sì. I valur del test, i mezz mira e i intervai sun furni en furmat stampà e cuma file scaricabil cumpatibil cunt i modul software de cuntrol de la qualità del analizadur.

or: Control del analizzadur de ematologia en 5 part, Cina Produttur de cuntrol del analizzatur de ematologia en 5 part, furnidur